【重磅】中生11价HPV疫苗I期临床启动GSK与万泰联合开发新一代HPV疫苗！

　　原标题：【重磅】中生11价HPV疫苗I期临床启动，GSK与万泰联合开发新一代HPV疫苗！

　　9月6日，中国生物所属研究院和成都公司联合研制的国家一类新药“11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”Ⅰ期临床试验柳城现场启动暨研究者培训会在广西柳城举行。

　　今年2月19日，11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。11价HPV疫苗是中国生物研究院继4价HPV疫苗（目前处于Ⅲ期临床阶段）之后的升级品种，也是目前获批临床试验中价次最多的HPV疫苗。较2价、4价和9价HPV疫苗，11价HPV疫苗针对中国HPV病毒流行特征增加了相应的高危HPV型别，进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

　　在启动会上，广西壮族自治区疾病预防控制中心主任林玫发表致辞，她表示，目前，世界卫生组织高度重视HPV疫苗的推广，HPV疫苗在全球范围内的应用取得了很好的效果。但由于HPV涉及到病毒型别较多且整体供应量仍有不足，研发更适合国人接种的HPV疫苗具有重要意义。由中生研发的11价HPV疫苗是目前已知的进入临床阶段的最高价次的疫苗。作为项目研究单位将全力支持本项目的开展，认真履行好职责，遵照药物临床试验质量管理规范的要求，遵循方案和各个环节SOP的要求，高质量开展好临床试验工作，为11价HPV的早日上市、造福公众健康做出贡献。

　　中国生物成都公司总经理葛永红在致辞中感谢了广西壮族自治区、柳城县疾控中心及特邀专家的高度重视、帮助及指导，及CRO公司的积极配合，良好协助，以及现场各位研究者的努力付出，感谢他们为未来疫苗的开发、评价，为我国防疫事业的蓬勃发展做出的积极贡献。

　　中国生物研究院总经理李启明介绍了HPV疫苗研发及选取11价作为疫苗研发的重要意义，他表示作为科研单位将始终以科学、严谨的态度，详实的临床数据，研发更加优质的疫苗给公众交一份满意的健康答卷。

　　会上，特邀专家李荣成就11价HPV临床试验质量管理规范进行授课。他从疫苗管理法有关临床试验的法规要求、现场操作流程质量管理、疫苗临床试验各环节、质量管理建设、试验中数据记录、文件管理等方面进行了深入浅出地讲解。希望大家严格遵照规范要求，共同努力，高质量完成此次临床试验工作。

　　中国生物研究院第六科室主任张靖从研发单位简介、HPV与癌症相关性、国内外HPV疫苗研发情况、11价HPV疫苗特点及临床前研究、Ⅰ期临床试验概述等方面介绍了11价HPV疫苗作用机理及研发历程，希望大家共同努力为中国女性的健康乃至世界女性的健康做出贡献。

　　区疾控中心专家施礼威、俸争丽及特邀专家李艳萍分别就临床试验方案、项目的质量控制和临床试验的质量控制进行了系统培训。

　　广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所副所长黄腾、柳城县疾病预防控制中心主任杨庆海及来自广西壮族自治区、柳城县疾控中心专家团队，中国生物研究院、成都公司11价HPV研发团队代表，CRO代表及相关研究者共60余人参加了会议。

　　9月6日，养生堂集团旗下的厦门万泰（Innovax）与全球疫苗巨头葛兰素史克（GSK）签署了一项合作协议，宣布双方将基于厦门万泰的创新抗原技术与GSK的佐剂系统联合研发新一代的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，也就是大家所熟知的宫颈癌疫苗。

　　这一具有里程碑意义的合作签约仪式在GSK疫苗总部比利时Wavre正式进行。

　　GSK疫苗业务董事长Roger Connor，集团首席战略官David Redfern、万泰母公司养生堂集团董事长/创始人钟睒睒先生出席了仪式，并特邀技术原研及产权共有单位厦门大学校长张荣、厦门大学科研团队负责人夏宁邵教授出席，共同见证了这一历史性时刻。

　　本次合作的重头，在于双方优势技术的强强联合。这是中国疫苗行业首次借助独创技术与国际顶尖疫苗企业紧密合作，共同开发重磅疫苗品种并在全球商业化。

　　它标志着中国的疫苗关键核心技术已得到国际同行的高度认可，也是中欧医药界推进合作共赢的一项代表性事件。

　　这项被GSK所看中的抗原技术来源于由夏宁邵教授领导的厦门大学养生堂生物药物联合实验室。它利用DNA重组技术在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原，并使之用于疫苗生产。

　　1. 基于这一平台技术，厦门万泰开发了世界上唯一获准商业化的戊型肝炎疫苗益可宁®(Hecolin)。

　　2. 这个平台，彻底扭转了国际学界“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的认知。同时，其中的关键技术已在14个主要国家申请了12项发明专利。

　　3. 同样是在这个平台的基础之上，厦门万泰与厦大联合自主研发的HPV疫苗馨可宁®也已完成了三期临床试验，正在等待最终的上市批文。这是我国第一个具有完全自主知识产权的宫颈癌疫苗，打破了国际制药巨头对HPV疫苗的垄断。

　　4. 也是因为这个平台技术，GSK方面表示，与万泰的合作将有助于加速其新一代宫颈癌疫苗的研发。

　　事实上，厦门大学和厦门万泰联合自主研发的HPV系列疫苗早已经引起国际同行的关注。

　　2018年11月，当万泰的第一代HPV疫苗III期临床试验数据公布后，GSK加快了双方合作的步伐。

　　GSK疫苗业务董事长Roger Connor表示：“目前HPV相关癌症仍然是全世界女性死亡的主要原因。这次的合作旨在利用GSK独有的佐剂系统AS04和万泰开发的抗原技术，开发新一代HPV疫苗。我很高兴与万泰合作，以解决这一重要的公共卫生需求。”

　　作为万泰生物关键性抗原技术的原研团队，厦门大学夏宁邵教授团队居功至伟。早在2000年，我们就与夏教授团队结下了深厚的友谊，并形成了一套产学研紧密配合的体系。

　　2000年，养生堂同厦门大学夏宁邵教授合作，在厦门大学建立了“厦门大学养生堂生物药物联合实验室”。2001年养生堂收购北京万泰生物药业股份有限公司，标志着养生堂正式进入生物制药产业领域。

　　2000年，夏宁邵团队与万泰研制出了我国第三代艾滋病快速诊断试剂盒，结束了我国必须依靠进口原料来生产艾滋病检测试剂的历史。2001年，这一成果获得国家科技进步二等奖。

　　2010年，公司的“戊型肝炎病毒免疫优势构象性抗原决定簇的发现及其诊断中的应用”专利获得国家技术发明二等奖。

　　2012年，万泰研发的戊肝疫苗正式获批上市。据统计，养生堂对戊肝疫苗的研发资金总计投入超过一亿元，项目总体投入约5亿元。

　　2016年万泰生物成功研制出中国第一套开放式全自动管式化学发光免疫分析仪，使得一台诊断设备可以配套多家诊断试剂。打破了欧美企业通过送设备、捆绑试剂的销售方式。既缓解了我国95%以上的大中型医院只能高价采购欧美试剂的现状，也为我国的诊断行业发展打开了缺口。

　　而在这一次的重大事件中，厦大同样没有缺席。养生堂万泰与厦门大学签署了一项合作协议，厦门大学授权万泰全面代表双方对其抗原技术进行商业化开发以及与第三方的合作开发，厦门大学除了将获得相当比例的专利许可费收益外，还将从各项的疫苗全球商业化受益中获取成果转化分成。

　　这标志着养生堂万泰与厦门大学二十年来的产学研一体紧密合作模式的再一次开花结果，进一步强化了“校企合作，共同成长”的良性循环。双方在疫苗领域长期开展关键核心技术创新，推出了全球首个戊肝疫苗、宫颈癌疫苗等一系列高质量原创疫苗，在国际疫苗界铸就了中国技术新优势，产生了国际影响力。

　　目前，宫颈癌依然是全球女性生命健康的一大威胁，是女性第三大常见癌症。据估计，全球每年有311,365名妇女死于这种疾病，平均每2分钟就有一名女性因宫颈癌死亡。

　　但目前，全球范围内的HPV疫苗供应呈现出严重的供不应求态势。2018年，全球HPV疫苗计划免疫供应能力仅3,000万剂，大约是总需求量的三分之一。据估算，仅中国国内，目前需要接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿。

　　厦门万泰与GSK联合研发新一代HPV疫苗，将有助于缓解目前供不应求的局面。

　　“很高兴能跟GSK这样的国际顶尖医药企业达成合作，这是我们万泰向国际化标准靠拢的一个机会。养生堂创立的使命就是为人类健康提供产品和服务，期待双方联合研发的新一代HPV疫苗可以惠及到更多中国和全球女性。”