万泰生物GSK联合研发新一代HPV疫苗 进一步推动自主知识产权国际化输出

　　9月6日，葛兰素史克（GSK）与厦门万泰沧海生物技术有限公司（innovax、下称万泰生物）共同签署了一项合作协议，双方将基于万泰生物的创新抗原技术与GSK的佐剂技术，联合研发新一代的HPV（人类乳头瘤病毒）疫苗，并共同商业化运营。

　　根据协议内容，万泰生物负责利用其拥有完全自主知识产权的独创大肠杆菌技术平台，生产出符合国际标准的抗原并提供给GSK。这些抗原将被用于和GSK的AS04佐剂（是一种免疫调节剂的组合）结合，以研发新的HPV疫苗。万泰生物则获得GSK在中国和其他潜在国家独家商业权利。不过，据21世纪经济报道记者了解，双方都没有披露有关此合作关系的财务安排。

　　据了解，早在2014年7月GSK就与Innovax沟通了人乳头瘤病毒疫苗研发的可能。2018年11月，Innovax发布了二期临床数据，双方加快了合作步伐。

　　“此次通过与万泰生物建立战略合作伙伴关系，我们可以加快开发时间表，能及时获得许可（发展时间表受许多因素影响）等，对双方都有益处。” GSK方面表示。另据了解，在此次签约仪式之后，双方将正式启动HPV疫苗的研究。在业界看来，这对于中国疫苗业而言是一次具有标志意义的自主知识产权的国际化输出。

　　万泰生物是从事生物诊断试剂与疫苗研发生产的高新技术企业。自1991年成立以来，已发展成为亚太范围重要的艾滋诊断试剂生产基地、中国免疫诊断试剂以及国家生物高新技术产业化示范工程基地。

　　从2000年起，养生堂集团开始资助厦门大学夏宁绍团队，建立了共同实验室，科研成果则交由万泰生物进行工程化和售卖，由此形成了一条科研、教学、转化和商业运作的完整链路，产出了较多成果。

　　在这一紧密合作模式下，2016年，《自然生物技术》（Nature Biotechnology）公布的当年全球转化研究人员前二十榜单上，夏宁邵和同团队的李少伟分别列第七和第十二位，这是中国大陆研究者首次入选该榜单。

　　2000年，夏宁邵教授团队与万泰研制出了我国第三代艾滋病快速诊断试剂盒，结束了我国必须依靠进口原料来生产艾滋病检测试剂的历史。2001年，这一成果获得国家科技进步二等奖。

　　此次被GSK所看中的抗原技术来源于由夏宁邵教授领导的厦门大学生物药物联合实验室，并经由万泰公司实现工程化。基于这一平台技术，万泰生物已经成功开发了世界上唯一获得许可的戊型肝炎疫苗益可宁（Hecolin）。

　　此外，依托该平台，万泰生物与厦门大学独立研发的HPV二价疫苗馨可宁亦已完成了三期临床试验，正在等待最终的上市批文。这是我国第一个具有完全自主知识产权的宫颈癌疫苗，打破了国际医药巨头对HPV疫苗的垄断。而此次与GSK的合作，将致力于新HPV疫苗的开发。

　　据介绍，HPV疫苗馨可宁历时15年研发，并在中国医科院肿瘤医院主持下完成了由7372位中国女性参与的大规模三期临床试验，是我国第一个具有完全自主知识产权的宫颈癌疫苗。且由于依托了大肠杆菌技术平台进行HPV疫苗抗原的规模化制造，万泰的HPV疫苗具有良好的安全性及有效性，而且成本更低，产量更高，对于缓解目前宫颈癌疫苗市场供不应求的局面具有积极意义，这也有望成为第三个具有完全自主知识产权的宫颈癌疫苗。

　　GSK疫苗业务董事长Roger Connor（罗杰·康纳）指出，这次的合作旨在利用GSK专有的佐剂系统AS04和万泰开发的抗原技术，开发新一代HPV疫苗。

　　据了解，此次合作的具体形式是万泰生物将在厦门海沧建设符合中国、美国、欧盟和WHO标准的疫苗生产线，并将生产出的多个型别HPV疫苗抗原提供给GSK，以研发新的HPV疫苗，在全球范围内实现商业化。

　　Roger Connor（罗杰·康纳）指出，目前HPV相关癌症仍然是全世界女性死亡的主要原因。

　　世界卫生组织（WHO）指出，宫颈癌由通过性行为感染的某些特定类型的人乳头瘤病毒引起。人乳头瘤病毒有100多种类型，其中至少有14种可引起癌症（又称高风险类型）。

　　宫颈癌是生活在较不发达地区的妇女的第二常见癌症，估计2018年有57万例新发病例（占全球新发病例的84%），占所有癌症死亡妇女的7.5%。2018年，约有31.1万名妇女死于宫颈癌，其中85%以上发生在低收入和中等收入国家。

　　在WHO大力推进消除宫颈癌的大背景下，全世界194个国家中已有超过130个国家引入了HPV疫苗。其中96个国家已将该疫苗纳入国家计划免疫。

　　但目前，全球范围内的HPV疫苗供应呈现出严重的供不应求态势。2018年，全球HPV计划免疫供应能力仅3,000万剂，大约是总需求量的三分之一。据估算，仅中国国内，目前需要接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿。市场前景非常广阔。

　　目前有能力提供HPV疫苗的供应商仅有英美的两家药企，但其产能远无法满足尚有巨大缺口的疫苗市场。与此同时，对于大多数发展中国家而言，宫颈癌疫苗相对高昂的价格将会给国家计划免疫带来巨大的压力，严重阻碍早日实现全球消除宫颈癌的战略目标。

　　2019年5月，世界卫生大会在日内瓦召开，各国在会议上签署了消除宫颈癌的战略目标。而随后举行的专家组人乳头瘤病毒（HPV）专题会议指出，目前消除宫颈癌的主要障碍之一在于HPV疫苗供应不足。会议还邀请了三家正在开发HPV疫苗的厂商参加，其中包括万泰生物。

　　上述提到的万泰生物抗原技术有助于降低HPV疫苗的成本，同时提高产量，对于缓解目前HPV疫苗市场供不应求的局面具有积极意义。而GSK拥有国际先进的AS佐剂系统。AS佐剂系统是免疫调节剂的组合，可以增强和指导免疫系统对感染的最充分响应。两项技术的结合共同构成了新一代宫颈癌疫苗的研发基础。