首个国产二价HPV疫苗使用超4000万剂最新研究揭示免疫效果佳

　　首个国产二价HPV疫苗上市已经三年，其有效性如何？5月5日，在厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）举办的首届媒体开放日上，专家解读最新临床研究数据显示，国产疫苗馨可宁在最新与国外疫苗佳达修的头对头试验中表现优异，显示出良好的免疫原性。

　　作为首个国产宫颈癌疫苗的研发生产企业，万泰二价HPV疫苗自2020年开始销售至今，使用已超4000万剂。

　　厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰二价HPV疫苗馨可宁与默沙东佳达修（四价）的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示万泰馨可宁具有良好的免疫原性， 9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。

　　而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”“征集性全身不良反应”“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。

　　IPVC大会上还同期公布了九价宫颈癌疫苗（馨可宁9）和佳达修9在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。这也意味着万泰九价宫颈癌疫苗在上市后有望填补当前九价宫颈癌疫苗的市场空缺。

　　厦门万泰技术副总经理潘晖榕接受媒体采访时指出，与进口九价HPV疫苗技术路线相比，厦门万泰基于大肠杆菌平台开发的宫颈癌疫苗，拥有自主知识产权，生产周期更短，产品更具性价比。

　　国产九价HPV疫苗何时有望面世？吴婷教授透露，预计临床Ⅲ期试验年底可以累计到足够的持续感染病例数，大约明年年终前可以提交相关注册申请。

　　“疫苗获批上市前需要完成厂房建设、工艺开发、资料提交、生产现场核查等多个复杂环节”，潘晖榕表示，这是一个复杂的过程，存在一定的不确定性。

　　此外，厦门万泰公司方面透露，公司正与葛兰素史克合作开发新一代HPV疫苗。双方在2019年9月正式签署协议，利用万泰公司的大肠杆菌原核表达抗原生产技术及平台与GSK的佐剂平台，合作开发新一代疫苗。未来在厦门万泰生产的疫苗原液、在GSK进行最终成品生产的新一代HPV疫苗将在包括欧美国家在内的全球市场销售。目前该疫苗已经获得美国FDA的临床实验默许许可，并于2022年8月启动Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。