北京万泰生物药业股份有限公司关于公司新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　● 公司产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控政策、检测需求及市场竞争环境等多因素影响，后续市场销售情况及利润贡献具有不确定性。各地疫情的不确定性，为生产人员的配置和增加带来了巨大挑战，公司短期内可能面临生产资源配置和供应不足的风险。

　　北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，现将具体情况公告如下：

　　预期用途：本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新型病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样品中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

　　公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）2021年相继获得德国BfArM认证、法国ANSM认证、欧盟CE认证和澳大利亚TGA认证，可在欧盟国家和澳大利亚用于非专业人员自检或专业人员使用。本次在国内获批上市，将有利于提升公司在相关领域的竞争力，对公司的销售和国内业务拓展具有积极作用，公司将秉承“科学为本、关注健康”的企业宗旨，有力有序地为我国新冠疫情防控工作贡献力量。

　　截至本公告披露日，国内已有10个厂家的同类型产品获批，国家药品监督管理局对于同类产品的注册尚在陆续审批中，公司产品将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

　　各地疫情的不确定性，为生产人员的配置和增加带来了巨大挑战，公司短期内可能面临生产资源配置和供应不足的风险。

　　由于国内首次开放新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测，基于国内人口及预计使用范围，产品市场需求的上升可能导致与产品相关的原料短缺、价格快速上涨，进而影响产品供应。

　　公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，从人员、硬件及软件等多方面满足相关要求。公司在生产、运输等方面一旦维护或操作不当，将可能导致质量事故的发生。

　　上述产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控政策、检测需求及市场竞争环境等多因素影响，产品的后续市场销售情况及利润贡献具有不确定性。