首款国产二价HPV疫苗上市三年全国使用量超4000万剂

　　宫颈癌是最常见的女性恶性肿瘤，根据国家癌症中心2020年发布数据显示，我国每年新发宫颈癌病例11万人，因宫颈癌死亡病例超过6万人，且近年来呈现低龄化趋势，成为影响女性生命健康的“重大杀手”。宫颈癌主要是由持续感染人乳头瘤病毒（HPV）导致，我国平均每5位女性就有1位是HPV感染者，有80%的女性在一生中有HPV感染的经历。研究证明，宫颈癌是目前唯一病因明确、可防可控的癌症，高危型HPV，特别是16、18型HPV持续感染是宫颈癌发病的主要病因。

　　在我国，约84.5%的宫颈鳞癌都与HPV-16和HPV-18感染有关。从公共卫生的角度来看，所有目前批准的双价、四价和九价疫苗在预防主要由HPV-16和HPV-18引起的宫颈癌前病变和癌症方面具有相当的免疫效果、效力和有效性。越早接种HPV疫苗越早获益。

　　3月1日，山东省卫健委、省教育厅、民政厅等联合下发《关于印发山东省加速消除宫颈癌行动计划实施方案（2023—2030 年）的通知》。通知提出，根据国家总体部署，2023 年启动加速消除宫颈癌行动计划，在全省建立分工协作、上下联动的宫颈癌防治体系，并最终实现消除宫颈癌的目标。通知要求广泛宣传宫颈癌防治知识和理念，科学宣传HPV 疫苗接种、宫颈癌筛查的必要性等知识，促进HPV 疫苗的接种。

　　5月5日，国产HPV疫苗研发生产代表企业厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）举办首届媒体开放日，厦门万泰董事长李世成介绍，馨可宁疫苗从研发到获批上市历时16年，一举打破国外HPV疫苗的垄断，填补了国内市场的空白，为中国女性提供了可及性更高的保护。

　　首个国产二价HPV疫苗上市已经三年，目前全国使用已超4000万剂。其中政府采购用于9—14岁适龄女孩免费接种超过300万剂。2023年2月，青岛市崂山区为7—9年级约3000名适龄女生免费接种此HPV疫苗。

　　厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC）上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰二价HPV疫苗馨可宁与默沙东佳达修（四价）的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9—14岁女性志愿者，结果显示万泰馨可宁具有良好的免疫原性， 9—14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”“征集性全身不良反应”“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。

　　厦门万泰技术副总经理潘晖榕接受媒体采访时指出，与进口九价HPV疫苗技术路线相比，厦门万泰基于大肠杆菌平台开发的宫颈癌疫苗，拥有自主知识产权，生产周期更短，产品更具性价比。

　　国产双价HPV疫苗馨可宁®上市时间超过三年，表现出优质的保护效果和安全性。2022年，《柳叶刀—感染病学》发表一项5.5年的随访结果显示，馨可宁在预防18至45岁女性人群HPV16/18型相关癌前病变终点的保护率高，可诱导高水平抗体，具有良好的免疫持久性和极高的安全性。馨可宁®产品说明书也显示，馨可宁®在符合方案集人群中对主要临床终点 HPV病毒16和18相关的CIN2/3（癌前病变分级）保护效力为100.0%。

　　据悉，该疫苗已通过世界卫生组织（WHO）PQ认证，已获得了摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨的上市许可。在巴基斯坦、印尼、哈萨克斯坦、肯尼亚、埃塞俄比亚、缅甸、乌兹别克斯坦等国的注册申报正有序推进中。馨可宁®正在为助力实现世界卫生组织提出的消除宫颈癌战略目标贡献“中国力量”。

　　作为一种目前明确可以通过疫苗加以预防的恶性肿瘤，国产九价宫颈癌疫苗的研发一直备受关注。厦门万泰沧海生物技术有限公司董事长李世成表示：按照目前的研发进度，该公司研发的国产九价HPV疫苗预计将在2025年或2026年获批上市。

　　IPVC大会上还同期公布了九价宫颈癌疫苗（馨可宁9）和佳达修9在18—26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。这也意味着万泰九价宫颈癌疫苗在上市后有望填补当前九价宫颈癌疫苗的市场空缺。

　　事实上，大多数宫颈癌是由HPV感染所致，目前已分离出的HPV达100多亚型，其中HPV16、18亚型诱发癌变的占比最高。目前主流的宫颈癌防护，根据亚型保护来区分，其中二价、四价和九价被大众所熟知。根据中国医学科学院乔友林教授团队的研究，HPV16、18亚型在宫颈鳞癌患者的致病HPV（宫颈鳞癌在宫颈癌中的总体占比不低于90%）中约占到了84.5%。对此，乔友林教授表示，接种二价疫苗保护机会已到，世卫组织及全球所有国家建议，越早接种越好，不要等待。 本报记者返回搜狐，查看更多