北京万泰生物药业股份有限公司关于公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　1、 政策性风险：受政策影响国内试剂出口美国及美国相关授权国家具有较大的不确定性。

　　2、 产品竞争风险：除公司产品获得美国FDA紧急授权使用外， 美国市场不仅有美国国内厂家供应市场也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故而公司能否顺利开发美国市场面临激烈的市场竞争。

　　3、 对利润影响具有不确定性：截至目前公司刚取得美国FDA的紧急授权，尚未形成销售。美国市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

　　请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理性投资。

　　北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）的新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test）于美国时间2020年07月10日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergency Use Authorization”），现将详细情况公告如下：

　　公司本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测人血清、血浆（K2EDTA、肝素锂和柠檬酸钠）和静脉全血中新冠病毒的总抗体（包括IgG和IgM抗体）。WANTAI SARS-CoV-2 Ab快速检测试剂旨在用于识别对新冠病毒具有相应免疫反应的个人，提示最近或之前的感染。

　　该产品之前已经获得欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证等国际重要发达经济体的准入。本次获得美国FDA紧急使用授权后，此产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

　　除公司产品获得美国FDA紧急授权使用外，美国市场不仅有美国国内厂家供应市场也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故而公司能否顺利开发美国市场面临激烈的市场竞争。

　　截至目前公司刚取得美国FDA的紧急授权，尚未形成销售。美国市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　● 北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）股票价格，2020年7月9日、7月10日和7月13日连续3个交易日累计涨幅达到26.15%，根据《上海证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动。同时公司连续三个交易日累计成交金额为33.44亿元，三个交易日累计换手率达到39.24%。公司特别提醒投资者，注意二级市场交易风险。

　　● 公司市盈率水平较高，根据同花顺 iFinD数据显示，截至2020年7月13日，公司滚动市盈率为403.03，远高于医药制造业的行业滚动市盈率59.97；公司静态市盈率为461.28，远高于医药制造业的行业静态市盈率89.59。

　　● 公司新冠检测试剂目前仅有基于发光平台的新型冠状病毒检测试剂盒（双抗原夹心法）取得国内医疗器械注册证，整体新冠检测试剂销售量占公司总体收入比重不大，对财务状况的影响具有不确定性。

　　● 公司双价宫颈癌疫苗（HPV2价)上市时间不长，疫苗销售受市场推广、消费者接受程度等多方面因素影响，疫苗销售对于公司利润的影响存在不确定性。

　　请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理性投资。

　　公司于2020年7月9日、7月10日和7月13日连续三个交易日收盘价格涨幅累计超过 20%，根据《上海证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形。

　　针对公司股票交易异常波动的情况，公司对有关事项进行了核查，并发函问询了公司控股股东、实际控制人，现将有关情况说明如下：

　　经公司自查，公司目前生产经营活动正常。市场环境、行业政策没有发生重大调整、生产成本和销售等情况没有出现大幅波动、内部生产经营秩序正常。

　　经公司自查，并向公司控股股东、实际控制人核实，截至本公告披露日，上市公司及实际控制人不存在应披露而未披露的重大信息，包括但不限于正在筹划涉及公司的重大资产重组、股份发行、收购、债务重组、业务重组、资产剥离、资产注入、股份回购、股权激励、破产重整、重大业务合作、引进战略投资者等重大事项。

　　经公司核实，公司未发现对公司股票交易价格可能产生重大影响的媒体报道或市场传闻，亦未涉及市场热点概念。

　　经公司核实，公司未出现其他可能对公司股价产生较大影响的重大事件；公司董事、监事、高级管理人员、控股股东在公司股票异常波动期间未买卖公司股票。

　　公司董事会确认，截至目前，公司没有任何根据上海证券交易所《股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、商谈、意向、协议等，董事会也未获悉公司有根据《股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的、对公司股票及其衍生品种交易价格产生重大影响的信息；公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。

　　公司市盈率水平较高，根据同花顺 iFinD数据显示，截至2020年7月13日，公司滚动市盈率为403.03，远高于医药制造业的行业滚动市盈率59.97；公司静态市盈率为461.28，远高于医药制造业的行业静态市盈率89.59。请投资者注意交易风险。

　　截至2020年7月13日，选取同行业相关上市公司做市盈率比较，情况如下：

　　截至2020年7月13日，公司的滚动市盈率和静态市盈率均明显高于上述上市公司平均值。请投资者注意交易风险。

　　公司股票价格，2020年7月9日、7月10日和7月13日连续三个交易日累计涨幅达到26.15%。公司自上市至今，股票价格累积涨幅已达到2439.43%。连续三个交易日累计成交金额为33.44亿元，三个交易日累计换手率达到39.24%。公司特别提醒投资者，注意二级市场交易风险。

　　公司2019年度净利润相比2018年度下滑28.20%，2020年受疫情影响公司净利润存在波动的风险。

　　目前，公司主营业务为体外诊断试剂和疫苗两大类，其中体外诊断试剂业务2019年占总体收入的98%，疫苗业务在整体收入比重不足2%。

　　诊断试剂行业属于充分竞争的行业，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。

　　疫苗行业属技术密集型行业，开发周期长，投资风险大，需要保持持续不断的研发投入，保持技术领先，如后续公司在研发投入方面不足，将难以保证创新疫苗的领先地位。目前公司仅拥有戊肝疫苗、双价宫颈癌疫苗（HPV2价)两个产品，产品品类相对较少。

　　公司新冠检测试剂目前仅有基于发光平台的新型冠状病毒检测试剂盒（双抗原夹心法）取得国内医疗器械注册证，且销售量占公司总体收入比重不大，对公司财务状况不产生重大影响。

　　目前国内有多个厂家已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械注册证书，市场竞争激烈，同时随着国内疫情的有效控制，市场对检测试剂的需求量可能减少，公司能取得的市场份额无法预测。

　　公司双价宫颈癌疫苗（HPV2价)于2020年5月份正式上市，疫苗销售受市场推广、消费者接受程度等多方面因素影响，疫苗销售对于公司利润的影响存在不确定性。

　　公司不断推出满足市场需求的新产品是在行业中保持领先地位并不断扩大市场优势的关键因素，而新产品的研发需经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段方可取得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式上市，需要的产品注册周期长达3-10年的时间。如公司不能及时成功研发新产品并成功注册，将会影响公司的行业地位及市场优势。

　　本次募投项目将重点投资实施化学发光试剂自造系统自动化技术改造及国际化认证项目、宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目，募投项目顺利完成后公司收入和净利润将大幅增加。但募投项目的未来前景受行业环境、产业政策、市场供求等多方面因素影响，如无法实现预期收益，公司将面临设备闲置及产品跌价的风险，可能导致经营业绩下滑。

　　公司双价宫颈癌疫苗（HPV2价)于2020年5月份正式上市，疫苗销售受市场推广、消费者接受程度等多方面因素影响，疫苗销售对于公司利润的影响存在不确定性。

　　经公司自查，公司目前生产经营活动正常。市场环境、行业政策没有发生重大调整、生产成本和销售等情况没有出现大幅波动、内部生产经营秩序正常。

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